Elegir entre medicamentos genéricos o comerciales es una decisión común que impacta tanto la salud como el bolsillo. Los medicamentos son productos farmacéuticos esenciales en la prevención, diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades. Dependiendo de la forma de obtención, los medicamentos pueden ser de síntesis química o biológica. Los primeros se producen en un laboratorio a partir de la mezcla de distintos productos químicos; un ejemplo es el ibuprofeno. Los biológicos se derivan de organismos, células vivas o sus partes; un ejemplo es la insulina.
Es así como para esta ocasión te compartiremos los que hacen referencia a los medicamentos de síntesis química, los cuales pueden ser innovadores o genéricos. Cabe aclarar en este contexto, que, la denominación más apropiada cuando se habla de productos de patente es: medicamentos innovadores o comerciales.
Con el fin de explicar las diferencias y realidades que existen en el uso de los medicamentos innovadores o genéricos, el doctor Gabriel Tribiño, asesor en farmacología de los Centros Médicos Colmédica, expone diferentes aspectos en este sentido.
¿Qué son los medicamentos innovadores o comerciales?
De acuerdo con el doctor Tribiño, generalmente, el innovador es el primer medicamento en recibir autorización para su comercialización, por parte de la autoridad reguladora (en Colombia el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima), con base en una evaluación completa de su calidad, eficacia y seguridad.
De esta manera, el medicamento innovador contiene un principio activo nuevo, que no había sido comercializado previamente. Como los estudios que permiten obtener la autorización de comercialización son complejos y extensos, y demandan un esfuerzo considerable para la compañía que produce el medicamento innovador, las autoridades reguladoras confieren un periodo de protección, durante el cual esa información no puede ser usada por otra compañía para solicitar la autorización de otro medicamento con el mismo principio activo nuevo En Colombia el periodo de protección es de 5 años a partir de la aprobación del registro sanitario en el país.
¿Qué son los medicamentos genéricos?
Se consideran medicamentos genéricos aquellos que contienen el mismo principio activo en comparación con un medicamento innovador. Pueden tener la misma presentación (por ejemplo, tabletas) o una presentación diferente a la del innovador (por ejemplo, uno viene en tabletas y el otro en cápsulas), pero ambos se administran por la misma vía.
Cuando termina el periodo de protección conferido por la autoridad sanitaria, otras compañías pueden comercializar medicamentos con el mismo principio activo que el innovador, si cumplen con los requisitos establecidos por la ley. Estos son los medicamentos genéricos.
Diferencias entre un medicamento innovador o comercial y el genérico
Entre las principales diferencias que existen entre un medicamento innovador y uno genérico se encuentran:
1. Precio: por la extensión y complejidad de los estudios que debe realizar la compañía que produce el medicamento innovador para su aprobación, su costo suele ser alto. Si bien la compañía que produce un medicamento genérico también desarrolla ciertos estudios para lograr su aprobación, debido a que el principio activo ya ha sido estudiado, no es necesario realizar todos los análisis de eficacia y seguridad que se realizan con el innovador. Por eso, su costo es menor. Es un mito que los genéricos cuestan menos porque son de menor calidad que los innovadores.
2. Marca: los medicamentos innovadores se comercializan con un nombre de marca. Muchos productos genéricos no tienen marca, sino que se comercializan con el nombre del principio activo. Sin embargo, algunas compañías deciden usar una marca para la comercialización de sus medicamentos genéricos, buscando diferenciarse de otros disponibles en el mercado.
3. Compuestos: pueden presentarse diferencias en cuanto a los compuestos que acompañan al principio activo dentro del medicamento (los llamados excipientes), así como en el proceso de manufactura.
Es importante señalar que, no hay unas características externas que permita a simple vista determinar si un medicamento es innovador o genérico. En Colombia, la ley no obliga a los titulares del registro sanitario a identificar sus medicamentos en los empaques como innovadores o genéricos. Los médicos, a través del conocimiento de las terapias farmacológicas y los antecedentes regulatorios de los medicamentos, pueden saber cuáles son innovadores y cuáles son genéricos.
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Efectividad de los medicamentos innovadores o comerciales y los genéricos
Actualmente, existen una serie de principios activos que el Ministerio de Salud ha catalogado de riesgo sanitario, puesto que, en caso de que no funcionen adecuadamente, las consecuencias para los pacientes pueden ser considerables. Por ejemplo, los empleados para el manejo de arritmias cardiacas, epilepsia, cáncer y la prevención del rechazo de trasplantes.
Para lograr la autorización de medicamentos genéricos que contengan estos principios activos, la ley colombiana exige que se realicen estudios comparativos que permitan determinar si el genérico presenta equivalencia terapéutica con el innovador. Equivalencia terapéutica significa que los efectos de dichos medicamentos son similares cuando se administran en las mismas condiciones, y que las diferencias que puedan existir no son relevantes.
Para medicamentos que sean propensos a generar eventos adversos serios (por ejemplo, los anticoagulantes), y para aquellos que presentan un sistema de liberación especial del principio activo, la norma también exige una prueba de equivalencia terapéutica.
En conclusión, para estos casos, puede afirmarse que los efectos del innovador y del genérico son esencialmente los mismos, porque el genérico solamente se autoriza si cumple con la prueba de equivalencia terapéutica.
Cabe mencionar que, para otros medicamentos, teniendo en cuenta diversas consideraciones como las características fisicoquímicas y su vía de administración, la ley no exige la prueba de equivalencia terapéutica. Sin esta prueba, no es posible asumir, antes de iniciar un tratamiento, que los efectos del genérico y el innovador son esencialmente los mismos. De manera que, es importante hacer un adecuado seguimiento de la respuesta del paciente.
No obstante, para obtener el registro sanitario, estos medicamentos deben cumplir con los requisitos legales y de calidad en cuanto a instalaciones de fabricación, materias primas y proceso de manufactura exigidos por la autoridad sanitaria para el uso en pacientes. Es un mito que los genéricos tienen bajos estándares de calidad. Ademas, el Invima cuenta con funciones de inspección, vigilancia y control, las cuales evalúan si el cumplimiento con los requisitos de calidad se mantiene a lo largo del tiempo.
Por otra parte, el Invima cuenta con funciones de inspección, vigilancia y control, las cuales evalúan si el cumplimiento con los requisitos de calidad se mantiene a lo largo del tiempo.
Al seleccionar un medicamento, ¿debe preocupar la diferencia entre genérico e innovador?
En principio, el carácter de innovador o genérico de un medicamento no es el criterio fundamental para seleccionar un tratamiento farmacológico. El médico debe basarse en criterios clínicos para seleccionar un medicamento cuyo principio activo y presentación se ajusten a las condiciones particulares del paciente. Ahora bien; cuando el medicamento seleccionado va a ser dispensado a través de la EPS, por lo general y por ley, el médico prescribe en términos del nombre del principio activo, y en la farmacia se dispensa el medicamento que esté disponible, innovador o genérico.
Entre tanto, cuando la dispensación no se va a hacer a través de la EPS, el médico podría prescribir un innovador o un genérico de acuerdo con su criterio y las preferencias del paciente, especialmente en lo relacionado con costos.
Naturalmente, el médico debe seguir la evolución del paciente que recibe terapia con medicamentos, sean innovadores o genéricos. Cuando el paciente responde adecuadamente, en lo posible se debe evitar cambiar el medicamento. Si esto es necesario por cuestiones de disponibilidad, es importante que el paciente reporte oportunamente cualquier alteración que experimente tras el cambio del medicamento.
Por su parte, cuando el paciente no presenta una respuesta adecuada, el médico debe determinar la causa, que puede asociarse con cuestiones propias de la enfermedad o del paciente, o con la calidad del medicamento. Si el médico tiene razones de peso para pensar que la respuesta inadecuada está asociada con una calidad deficiente del medicamento, debe hacer el reporte correspondiente al comité de farmacia de la institución y al Invima, e instaurar los cambios pertinentes en el tratamiento del paciente.
En definitiva, el paciente que recibe medicamentos, más que preocuparse por las diferencias entre innovadores y genéricos, debe tener en cuenta recomendaciones como: cumplir el tratamiento tal como lo prescribió el médico, no hacer cambios en el tratamiento sin consultar y cumplir con los controles periódicos y reportar oportunamente la falta de efectividad y/o eventos adversos.
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